«Генериум» подала заявку на регистрацию первого в мире биоаналога Актемры от Roche
Российская компания «Генериум» направила в Минздрав комплект документов на регистрацию препарата тоцилизумаб (торговое наименование Компларейт). Это аналог препарата Актемра от швейцарской Roche, который применяется для лечения ревматоидного артрита, а также COVID-19.
Тоцилизумаб от «Генериума» под обозначением GNR-087 прошел фазу 1 клинических испытаний (КИ), во время которой была дана сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности биосимиляра и оригинального препарата Актемра.
Препарат Roche показан для терапии ревматоидного артрита, гигантоклеточного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, а также системного ювенильного идиопатического артрита. В 2020 году Актемра была включена в методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 в условиях стационара.
Препарат Компларейт от «Генериум» планируется производить во Владимирской области и городе Зеленограде.
Компания Gedeon Richter также может представить собственный биоаналог тоцилизумаба. Фармпроизводитель приобрел права на данную разработку у Mycenax Biotech за $16,5 млн и рассчитывает выпустить препарат на рынок к 2025 году.
Тоцилизумаб — моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6, которое связывает как растворимые, так и мембранные рецепторы.
«Биокад» начал КИ аналога онкопрепарата Перьета от Roche
Фармкомпания «Биокад» запустила КИ своего препарата BCD-178, представляющего собой биосимиляр пертузумаба. В ходе исследования будет проведено сравнение с оригинальным препаратом (Перьета от Roche), который применяется для терапии рака молочной железы.
Патент Roche на пертузумаб истекает в марте 2023 года на территории Европы и России, а в июне 2024 года в США.
Препарат рекомендуется применять в комбинации с другим препаратом Roche — трастузумабом (Герцептин). Его биоаналог Гертикад ранее зарегистрировал «Биокад». Таким образом, в случае регистрации биосимиляра пертузумаба отечественная фармкомпания сможет обеспечить российских пациентов комбинацией «пертузумаб+трастузумаб».
Исследование BCD-178 пройдет на базе центра X7 Clinical Research в Санкт-Петербурге. В нем примут участие 168 человек.
В июле «Биокад» также подал заявку на регистрацию аналога пембролизумаба — первого дженерика онкопрепарата «Китруда» от MSD. Оригинальный препарат защищен патентом в США до 2028 года.
Препарат от шизофрении нового класса KarXT прошел фазу 3 клинических испытаний
Бостонская биофармацевтическая компания Karuna Therapeutics успешно завершила фазу 3 КИ кандидатного препарата KarXT от шизофрении.
KarXT (xanomeline-trospium) — агонист мускариновых рецепторов M1 и M4, его активные вещества — ксаномелин и троспиум. Он значительно отличается от применяемых при шизофрении нейролептиков, нацеленных на дофаминовые и серотониновые рецепторы. Предполагается, что лекарство нового класса позволит избежать тяжелых побочных эффектов, характерных для существующих терапевтичесвких средств.
В ходе фазы 3 КИ EMERGENT-2 было установлено, что KarXT значительно снижает тяжесть симптомов у пациентов с шизофренией. Испытание продолжалось пять недель, в нем приняли участие более 250 взрослых пациентов. У тех, кто получал препарат, улучшение по шкале положительных и отрицательных симптомов PANSS было на 10 баллов больше, чем у пациентов, получавших плацебо.
2022
